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潔凈度等級

返回列表 來源:未知 發(fā)布日期:2024-06-18 08:54【

潔凈室潔凈度的評價依據(jù)是室內(nèi)環(huán)境中懸浮微粒的控制水平,潔凈度級別越高,受控的懸浮微粒的粒徑越小,受控的微粒濃度閾值越低。無菌、衛(wèi)生類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室側(cè)重于對環(huán)境中微生物的控制,亦稱生物潔凈室,對5.0 μm 的懸浮微粒進行控制,可間接實現(xiàn)對潔凈室內(nèi)微生物水平的控制,所以生物潔凈室的潔凈度通常控制在 5 級及以下,精密加工、集成電子類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室主要是對環(huán)境中的懸浮微粒進行控制,亦稱工業(yè)潔凈室。隨著納米制造工藝的技術(shù)創(chuàng)新,目前工業(yè)潔凈室對潔凈度的需求已達到 1 級及以上。

 

根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境中懸浮微粒對產(chǎn)品影響的風(fēng)險評價,或相關(guān)法規(guī)條款中規(guī)定的受控環(huán)境的潔凈度等級,例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中規(guī)定,“采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當(dāng)在 10 000 級(7 級)下的局部 100 級(5 級)潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)?!笨諝鉂崈舳鹊燃壍奈⒘?刂埔笠姳?1,推導(dǎo)公式為 C n = 10N× 0.1D2.08[1] 。其中,C n 為粒子最大允許濃度(個 /m3 );N 為潔凈等級的數(shù)字編號;D 為關(guān)注的粒徑(μm)。

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