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潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

返回列表 來(lái)源:未知 發(fā)布日期:2024-05-07 09:02【

藥廠(chǎng)無(wú)菌制劑車(chē)間使用的環(huán)境檢測(cè)系統(tǒng),用于潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵區(qū)域的日常環(huán)境監(jiān)測(cè),特別是溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測(cè),在日常藥品生產(chǎn)中,能夠起到及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的作用。對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)該環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)功能進(jìn)行研究和確認(rèn),能夠確保該系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)、有效地反映生產(chǎn)全過(guò)程,防止污染的發(fā)生,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

 

根據(jù) 2010 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,在線(xiàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)是評(píng)估潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量是否達(dá)到要求的重要手段,對(duì)非最終滅菌的無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的 A 級(jí)潔凈區(qū)和 B 級(jí)背景使用該環(huán)境檢測(cè)系統(tǒng),能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)匯總、查詢(xún)和追溯的作用。從目前的實(shí)踐中看,許多最終滅菌的企業(yè),如大輸液、小水針甚至原料藥,也開(kāi)始使用環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng),以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要能進(jìn)行溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集,記錄,并將檢測(cè)數(shù)據(jù)傳送到計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并通過(guò)特定的軟件進(jìn)行處理。為了證明該系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控和傳輸數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,在系統(tǒng)進(jìn)行安裝完成和運(yùn)行平穩(wěn)后,需要對(duì)監(jiān)測(cè)功能的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比和確認(rèn),證明檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和有效性。本文側(cè)重研究該系統(tǒng)各監(jiān)測(cè)功能,設(shè)計(jì)相應(yīng)的測(cè)試技術(shù)項(xiàng)目,確認(rèn)其報(bào)警顯示功能、懸浮粒子計(jì)數(shù)器自?xún)艄δ?、懸浮粒子?jì)數(shù)器計(jì)數(shù)功能、壓差變送器記錄功能、懸浮粒子計(jì)數(shù)器及浮游菌采樣器采樣流量、溫濕度變送器檢測(cè)功能,通過(guò)測(cè)試數(shù)據(jù)證明該環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集和傳輸,并驗(yàn)證其數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,降低了環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn),提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。


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