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應(yīng)用生物指示劑驗(yàn)證蒸汽滅菌器的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/h1>
返回列表 來源:未知 發(fā)布日期:2023-03-29 14:04【

為驗(yàn)證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們?cè)O(shè)計(jì)了對(duì)照實(shí)驗(yàn) :實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和待滅菌物品在121°C下滅菌 15 min,對(duì)照組生物指示劑沒有進(jìn)行滅菌處理。然后,將實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和對(duì)照組生物指示劑放在 60°C培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng) 48 h 后,發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清 ;對(duì)照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效,可殺滅孢子菌。


藥品質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年 修訂)》中將驗(yàn)證定義為:證明任何操作規(guī)程(或方 )、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。并提到企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。


中華人民共和國藥典(2020年 版 四 部 )中將生物指示劑定義為:一種對(duì)特定滅菌程序有確定及穩(wěn)定耐受性的特殊活微生 物 制 成 品2。 并提到濕熱滅 121°C的生物指示劑通常選擇嗜熱脂肪地芽孢桿菌,且芽孢數(shù)范圍在1.0×10 5 5.0×10 6,D 值 為 1.5 3 min, 存 活 時(shí) 間 4.5 14 min, 殺滅時(shí)間在13.5 32.0 min。《中華人民共和國藥典(2020年版 四部)》中將濕熱滅菌法定義為:將物品置于滅菌設(shè)備內(nèi)利用飽和蒸汽、蒸汽 - 空氣混合物、蒸汽 -空氣 - 水混合物、過熱水等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。


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為 了 驗(yàn) 證 微 生 物 檢 驗(yàn) 過 程中所用物品經(jīng)滅菌后能否達(dá)到無菌狀態(tài),本實(shí)驗(yàn)以公司化驗(yàn)室蒸汽滅菌器能否殺滅孢子菌為判
斷依據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。首先,將生物指 示 劑 和 待 滅 菌 物 品 一 同 置 于蒸 汽 滅 菌 器 中, 在 121 °C 下 滅 菌15 min。然后,把生物指示劑放 60°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 48 h。最后,如果安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清,則證明公司蒸汽滅菌器的滅菌過程有效,可殺滅孢子菌;如果安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁,則證明公司蒸汽滅菌器的滅菌過程失效,不能殺滅孢子菌。滅菌過程失效會(huì)導(dǎo)致因檢驗(yàn)物品引入微生物,造成假陽性的風(fēng)險(xiǎn)。

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